Klinische Studien, Betrug, psychologische Phänomene und wem man vertrauen darf ….

Gerne beziehen wir uns in der klinischen Praxis auf aktuelle Empfehlungen aus Leitlinien und versuchen die empfohlene Behandlung und Therapie nach diesen Empfehlungen auszurichten. Was ist aber, wenn die Leitlinien falsch oder fehlerhaft sind?

Passiert ist dies mit der Leitlinie zur perioperativen Betablocker-Therapie vor nicht-kardialen Operationen der ESC. Es stellte sich heraus, dass die Umsetzung dieser Leitlinie vermutlich zu erheblich mehr Todesfällen geführt hat, als wenn diese Leitlinie nie befolgt worden wäre. Noch heute ist die Leitlinie aktuell! Cave bzgl. der dort hinterlegten Aussagen zur Betablocker-Therapie vor nicht-kardialen OP!

Ich kann mich selbst daran erinnern, wie ich an der Erstellung einer klinikinternen SOP zur Abschätzung des perioperativen Risikos beteiligt war. Fasziniert war ich von der Klarheit der Studienergebnisse und der diese Ergebnisse erklärenden Theorie zur Wirkung von Betablockern im Kontext einer nicht-Operation. Die Gabe eines Betablockers vor einer nicht-kardialen Operation bei Risikopatienten war ein absolutes Muss. Zwischenzeitlich wissen viele von Ihnen, dass die zentralen Arbeiten zu dieser Thematik erfunden und erlogen waren (prof. Poldermans wurde des Amtes enthoben, Erasmus Universität Rotterdam). Interessant in diesem Zusammenhang ist, dass Koautoren der besagten Multizentrischen Studien, deren Patientendaten ja auch erfunden waren, auf Nachfrage keine Kommentare abgegeben hatten. Die Sonne des Erfolges hatten diese jedoch gerne genossen ….

Mit dieser Thematik und den Einflussfaktoren beschäftigt sich ein exzellenter Artikel im European Heart Journal. Am Beispiel der perioperativen Betablockertherapie, aber auch anhand eines Falles aus Deutschland zur Stammzelltherapie nach akutem Myokardinfarkt (Prof. Strauer, Düsseldorf) stellen Cole et al die verschiedenen Faktoren dar, die zu einer kritiklosen Übernahme dieser Therapieempfehlungen geführt haben. Auch der Umgang der Mutter-Universitäten mit den Arbeitsgruppen sowie das Agieren der betroffenen Fachzeitschriften wird kritisch beleuchtet. Cole et al. kritisieren, dass man sich insbesondere von den Universitäten im Umgang mit Fehlverhalten ihrer Beschäftigten klarere Worte erwarten würde.

Aber ein Fakt ist noch problematischer: Trotz Rückzug dieser Arbeiten verblieben viele dieser Aussagen noch Jahre danach in den Leitlinienempfehlungen. Und damit ist potentieller Schaden bei betroffenen Patienten verbunden, der weit länger andauerte als nötig gewesen wäre. Die Autoren erwarten sich hier ein klareres und offeneres Vorgehen der Leitlinienkommissionen und der betroffenen Fachjournale.

Die Autoren um Cole et al. arbeiten sehr strukturiert die verschiedenen Faktoren auf, die zu dieser Weiterführung von gefakten oder selektionierten Ergebnissen geführt hat. Beteiligt sind viele, die Wissenschaftler, deren finanzielle Unterstützung von positiven Ergebnissen abhängt, die Journale, die davon leben, dass sie viel zitierte Arbeiten drucken können, die Leser, die die Methoden der Arbeiten nicht kritisch bewerten können, und und und …. Lesen Sie diesen Artikel selbst und Sie werden sehr strukturiert Informationen über Betrug, Fehlwahrnehmung und psychologische Phänomene erhalten.

Interessiert habe ich u.a. neue Fachausdrücke kennengelernt: z.B. der „Russian Doll“ Effekt: d.h. Autoren haben eine wachsende Datenbank eines Registers und publizieren schrittweise die Ergebnisse dieser wachsenden Datenbank. Umgekehrt zu den russischen Babuschkas wachsen die daraus abgeleiteten Aussagen immer mehr, sind aber statistischen Verzerrungen unterworfen und damit Fehlinterpretationen ausgesetzt.

Ebenfalls hochinteressant finde ich die Theorie der „kognitiven Dissonanz“, die in diesem Artikel dargestellt wird. Wer hat noch nie in sich selbst Zielkonflikte wahrgenommen? Das private aber auch berufliche Umfeld bieten hier viele Möglichkeiten. Spannend ist es, diese Zielkonflikte im Kontext des theoretischen Modells der „Kognitiven Dissonanz“ zu betrachten und die verschiedenen Einflussfaktoren auf die eigene Konfliktbewältigung wahrzunehmen. Und im Sinne einer patientenzentrierten Notfallversorgung erlebt man in Notaufnahmen derartige Zielkonflikte nicht selten.

Ich habe Ihnen nun einige der Gedanken mit Ihnen geteilt, die der Lektüre des obigen Artikels zu entnehmen sind. Was macht man nun praktisch daraus?
Das ist wirklich eine sehr sehr schwierige Frage und wird auch nur schwer eine klare Antwort ermöglichen. Ich glaube, dass der interaktive Austausch über derartige Studienergebnisse, die kritische Auseinandersetzung mit Methoden der Evidenz-basierten Medizin und auch die eigene klare Wertvorstellung beitragen werden, in einer durch viele Faktoren beeinflussten Umwelt einen guten Weg zu finden.

Dies war´s mal wieder aus Nürnberg. Stay tuned and join again!

diesen Artikel weiterempfehlen

2 Gedanken zu „Klinische Studien, Betrug, psychologische Phänomene und wem man vertrauen darf ….

  1. Lieber Michael,
    passend zu Deinem aktuellen BLOG-Beitrag erschien im aktuellen arzneimittelbrief (AMB 2016, 50, 32DB01) ein Bericht von John P.A. Ioannidis zur Entwicklung der evidenzbasierten Medizin an den EBM-Gründer David Sackett posthum mit dem Titel : „Evidence-based medicine has been hijacked: a report to David Sackett“. Ioannidis benennt drei Gründe, warum die EBM „gehijacked“ wurde:
    1. Übernahme der heute nahezu perfekten Metaanalysen durch die Industrie, jedoch mit den der Industrie genehmen Fragestellungen
    2. Die Forscher selbst und ihre vielfältigen Eigeninteressen (Stichworte aus dem Text: „schmückendes Beiwerk in akademischen Karrieren“; oft schwierig zu erkennen, ob ein hervorragender akademischer Lebenslauf mit langer Publikationsliste der Ausdruck harter Arbeit ist oder das Produkt von geschickter Machtpolitik, umfangreicher Vernetzung, Gastautorenschaft.“
    Insgesamt würden laut Ioannidis „die Forschungsgelder .. mehr zur Befriedigung persönlicher Ziele der Forscher als zum Wohle von Patienten ausgegeben.“
    3. Eine „strategischen Änderung in der Beweisführung – weg von den RCT, hin zu „big data“ und der sog. personalisierten oder Präzisions-Medizin.“
    Hier wird auch der Eindruck verstärkt, dass EDV-Programme eben die große Datenflut nur mathematisch, aber häufig eben nicht inhaltlich bewerten und somit viel von persönlich zu interpretierenden Ergebnissen verloren gehen…
    Insgesamt ein ernüchternder, jedoch m.E. denkwürdiger Artikel, der der „forschenden Elite“ ebenfalls, genau wie Cole et al. es machen, den „Spiegel“ vorhält…
    Beste Grüsse nach Nürnberg

  2. Ähnliches gab es doch auch bei HEAS …gefälschte Studien

    http://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/recht/article/631326/gefaelschte-studie-chefarzt-ludwigshafen-verliert-job.html

    Bis heute ist die Anwendung von „Volumenersatzmittel“ stark umstritten in der Notfallmedizin.. HEAS sowieso aber wie sieht es mit den Produkt Gelafusal 4% (Serumwerke Bernburg) aus…wir in Riesa denken darüber nach dieser Produkte als Ultima Ratio im RTW/NEF mitzuführen bzw. einzusetzen…

    Volumenersatzmittel…vielleicht auch mal interessantes Thema

    LG. aus Riesa
    Micha

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.